临床研究方案

Surgsci G600与HARMONIC ACE+7

用于腹腔镜胃肠手术>5.0～7.0 mm血管切凝的

多中心随机对照非劣效研究

研究编号：SURGSCI-G600-RCT

版本号：V5.0

版本日期：2026年10月10日

牵头单位：广东省人民医院

总主要研究者：胃肠外科 李勇教授

研究中心数：5家

研究类型：研究者发起的临床研究（IIT）

资金与器械支持：深圳市世格赛思医疗科技有限公司

研究者签署页

本人已阅读并理解本研究方案，同意依照经本机构批准的方案、适用的法规和伦理要求开展研究，履行受试者保护、真实记录、及时报告及研究质量管理职责。

参加中心研究者签署

各参加中心在本页签署或另附同等内容的本机构签署页。

方案摘要

本研究由广东省人民医院胃肠外科李勇教授牵头，在五家医疗机构开展，主要评价Surgsci G600与HARMONIC ACE+7在腹腔镜胃肠手术中处理>5.0～7.0 mm血管的独立切凝效果，并设置3.0～5.0 mm支持性队列。患者按1∶1随机分组，每例仅设一条主要靶血管。研究不改变疾病治疗范围，不增加非必要的血管解剖或切断，任何时候均优先实施必要的止血和救治。

核心执行顺序：术前知情同意 → 记录手术关键时点 → 术中确认适格血管并登记 → 中央随机 → 按分组使用器械 → 即时检查与必要救援 → 关腹前复查并记录至手术结束 → 住院期及30日随访。

一 研究背景与依据

1.1 临床背景

超声手术器械用于腹腔镜胃肠手术中的组织分离、切割和止血。单根血管的独立闭合效果受血管直径、动静脉属性、局部组织条件、器械配置、工作模式及操作方法共同影响。不同主机、刀头及模式的获准范围不能相互替代。对于较大血管，明确产品适用范围、即时识别闭合不全和及时补救，是临床研究实施的基本条件。

试验器械Surgsci G600配合规定S7系列刀头的7 mm适用范围已取得注册变更批准，批准日期为2026年9月11日，注册证号为国械注准20233011224。[1] 对照器械采用在中国注册的HARMONIC ACE+7刀头，型号为HARGC系列；其说明书规定，使用Advanced Hemostasis模式时可处理5～7 mm血管。[2] 产品名称中的“5 mm”指器械直径，不能据此判断其最大适用血管直径。

1.2 既往证据与本研究问题

一项中国四中心随机研究比较了SOUND REACH SR7与HARMONIC ACE+7在胸腔镜手术中闭合5～7 mm血管的表现。144例接受随机，133例进入其全分析集，两组分别评价67条和66条血管，报告成功率均为100%；预设非劣界为10个百分点，成功率差的95%置信区间为−5.5%至5.4%。该研究的临床场景为胸腔镜手术，成功定义允许压迫处理轻微出血，与本研究的胃肠手术人群和独立闭合终点不完全一致。[3,4]

腹腔镜结肠切除的前瞻性观察研究纳入40例，报告ACE+7处理肠系膜下动脉40/40首次成功，但部分血管并非经校准确认的>5 mm血管，且无随机对照，不能以其结果证明本研究界值或预计成功率。[18] 另一项2026年胸腔镜Y20随机研究采用10个百分点界值和10分钟断端无出血终点，成功90/90与88/89，对照为HD1000i；其较窄区间不能替代本研究针对ACE+7和胃肠血管的临床论证。[19]

本研究以>5.0～7.0 mm血管作为主要研究人群，在该人群独立评价非劣效，并设置3.0～5.0 mm支持性随机队列。较小血管的结果不能补足较大血管样本量或替代其结论。每例仅选择一条随机前锁定的靶血管，统一终点、补救记录和30日随访，对主要人群全部病例开展独立双人终点评审。

在评价靶血管独立切凝效果的同时，本研究比较随机分配器械使用策略下的总手术时间，并记录术后住院日、耗材使用和临床安全结局。总手术时间受术式、手术复杂程度、术者及随机前操作共同影响，分析时按预设因素调整，并结合补救、器械故障和安全结局解释其临床意义。

1.3 非劣效界值依据

主要终点采用成功率绝对差，非劣效界值设为10个百分点。同类胸腔镜器械研究提供界值选择的邻近先例，但手术场景、结局窗口、预防性处理及失败定义与本研究不同，不能直接移用其成功率或认定该界值已在胃肠手术中得到验证。[3,4,19] 本终点评价术中独立完成操作的能力；压迫止血、追加能量及无出血时的预防性夹闭均记为未成功，并分别报告其频度、负担和患者后果。

10个百分点是拟检验的最大操作性能差异界限，并非允许出血或严重伤害风险增加10个百分点。若对照成功率为95%，其边界为试验组85%，即每100次操作最多相差10次独立成功；预防性追加干预和出血性失败的临床意义不同，必须分别解释。较低价格或较小样本量本身不能证明该损失可接受。启动前，临床研究者、独立统计人员及机构科学性审查须对上述具体差异、预期补救后果、既往证据适用性及患者保护进行书面论证，并纳入伦理审查；未经认可不启动，需改变界值时重新核算样本量并修正方案。[5,6]

预设5个百分点更严格分析，在同一>5.0～7.0 mm人群、同一终点及同一95%置信区间下，核查FAS与PPS下限是否均严格高于−0.05。该项为支持性分析，不另增确证性假设，不作为手术时间检验的前置条件。本研究未按5个百分点设计90%把握度；未达到该标准不等于证明劣效，也不能改用较小血管数据取得更严格结论。安全性不设非劣界，不据本样本量宣称罕见严重风险等同。

二 研究目的与研究设计

2.1 研究目的

主要目的为在>5.0～7.0 mm主要研究人群中，评价G600组主要靶血管独立切凝成功率在10个百分点界值下是否非劣于ACE+7组。

重点次要目的为在同一>5.0～7.0 mm人群比较两组总手术时间，检验G600器械使用策略是否缩短手术时间。该项为唯一的重点次要优效假设，按第10.5节固定顺序检验；未检出差异不构成等效或非劣效证据。

其他目的为评价即时切凝、补救、失血与输血、器械缺陷和更换、术中及30日安全性、术后住院日和医疗资源使用。3.0～5.0 mm队列评价共同适用范围内的支持性效果与安全性，不承担独立非劣效结论。各管径层分别报告结果；全体410例、其他次要终点、亚组、成本及术者体验作支持性或探索性分析。

2.2 总体设计

本研究在五家医院开展，设>5.0～7.0 mm主要队列310例和3.0～5.0 mm支持性队列100例，各队列按患者1∶1随机分配至试验组或对照组。每位患者仅有一条主要靶血管，分析单位为患者。其他血管的处理纳入必要的手术、安全及器械使用记录，不增加主要终点分母，不替代原定靶血管。

仅纳入择期腹腔镜胃切除或结直肠切除手术。胃组包括全胃、远端胃、近端胃或其他胃切除术；结直肠组包括结肠或直肠切除术，记录完整术式和切除范围。研究不要求所有患者采用同一手术名称，但各中心对相同术式执行其标准化临床路径。机器人辅助手术、计划开放手术、手助腹腔镜手术及不能按本方案完成主要观察的联合大手术不纳入。

2.3 研究中心与竞争性入组

五中心采用竞争性入组，不预设各中心固定例数。各中心启动后连续筛选，按符合标准并完成中央随机的先后顺序入组，登记全部筛选及未入组原因。中央系统分别控制>5.0～7.0 mm主要队列310例与3.0～5.0 mm支持性队列100例；任一队列额度用尽即停止该层新随机，不以另一层病例替代。

单中心总入组上限123例，且>5.0～7.0 mm不超过93例、3.0～5.0 mm不超过30例，均相当于对应总额的30%。这些是上限，不是必须完成的中心配额；系统接近上限预警，达到任一层上限暂停该中心该层随机。需要改变上限、总样本量或队列例数、新增或退出中心时，应先评估科学性与资源，并按第12.4节完成方案修正、相应审查和登记更新。

协调团队按盲态筛选、入组进度、资料完整性和供应情况管理中心工作量。不得按组间成功率、手术时间结果、术者偏好或单组库存决定中心入组机会和患者分组；不得为竞争入组放宽标准、改变靶血管选择规则或缩短必要观察。

2.4 研究流程与时间

计划自2026年11月开始随机入组，首例至末例随机入组的计划时长为6个月，不以最后一家中心启动日期重新起算。各中心在完成本机构立项、科学性及伦理审查、协议、人员授权和第4.5节启动确认后开始研究活动。个体参与期自签署知情同意起至术后30日结局收集完成；持续中的研究相关严重不良事件随访至恢复、稳定或取得明确结局。 实际首例日期由牵头机构记录；审批或准备延迟时相应更新机构进度计划及登记信息，不以会议或手术演示日期代替启动条件。入组、末例随访和结项为不同节点，结项日期由牵头机构依据实际进度确认。

6个月完成410例随机入组，平均每月约69例，其中>5.0～7.0 mm约52例、3.0～5.0 mm约17例。按五中心均衡情景估算，平均每中心每月约14例，仅用于可行性测算，不作固定配额。启动前用既有手术量及连续筛选资料核查适格血管比例、患者意愿和人员覆盖；签署同意人数与随机例数分别报告。每月盲态复核进度，优先改进启动和协调；需要延期时按要求更新，不放宽标准。

三 研究对象

3.1 入选标准

受试者须同时满足以下条件。

（1）年龄18～75岁，性别不限；ASA分级Ⅰ～Ⅲ级。

（2）拟接受择期腹腔镜胃切除、结肠切除或直肠切除手术；具有该疾病的临床手术指征。

（3）能够理解研究内容，自愿签署书面知情同意，并同意研究必需的术中关键录像及30日随访。

（4）术中在常规手术范围内发现一条外径3.0～7.0 mm、需按治疗计划处理的单根血管；术者判断试验和对照两种配置均适宜且符合各自中国批准说明书。

（5）能够在对靶血管施加研究能量或预处理止血之前完成测量、登记及中央随机。

3.2 排除标准

（1）急诊手术、计划开放手术、机器人或手助腹腔镜手术，以及主要观察不能独立完成的联合手术。

（2）有未纠正的临床显著凝血障碍、活动性大出血或血流动力学不稳定；抗凝或抗血小板治疗无法按围术期临床要求管理。

（3）拟选血管存在明显钙化、炎症破坏或其他妨碍安全闭合的病变；周围组织包裹导致无法辨认单根血管、无法可靠测量或无法安全置入钳口。

（4）仅有>7.0 mm、直径边界无法确认、或不在任一组说明书适用范围内的候选血管。

（5）妊娠或哺乳期；存在任一研究器械说明书禁忌。

（6）同期参加可能影响主要终点或安全评估的其他干预性研究。

（7）研究者判断存在不能安全参加本研究的具体医学情况，并在筛选记录中写明原因。

术前血常规及凝血功能采用手术前7日内的临床检测结果；病情发生变化时按诊疗需要复查。资格判断综合实验室结果、出血史、用药及临床状态，不将单项检验正常作为安全保证。明显异常且未经临床纠正或评估者不入组。研究不额外规定未经临床论证的统一化验阈值，不因参加研究增加常规重复采血。

3.3 筛选失败 退出与中转

签署同意但未随机者为筛选受试者。没有适格靶血管、在随机前中转开放、相应队列或中心额度已满等未随机者，记录具体筛选失败原因，不计入410例随机样本。

随机后不再替换主要靶血管、不重新随机、不以新患者冲销原记录。术者可以随时因安全需要更换器械、追加止血或中转开放。已随机患者仍保留在全分析集中；记录是否已开始靶血管处理、中转原因及主要结局。

受试者可退出研究干预或随访。研究者区分停止器械干预、拒绝录像、拒绝后续联系及撤回数据使用授权的范围，按知情同意与适用要求处理既有数据。退出不影响临床照护；经受试者允许，继续收集安全结局。未经同意不继续新增研究数据。

四 研究器械与手术实施

4.1 器械配置

对照组仅使用所附中国说明书规定的兼容系统；GEN11CN软件版本须属于该说明书列明的2013_1、2016_1或2018_1。不得以其他Harmonic型号、非HARGC系列或未经确认的主机手柄组合替代。[2]

两组的36 cm型号为主要刀头。因患者体型、穿刺布局或操作到达距离需使用45 cm型号时，在靶血管处理前记录理由；长度备用不得用于未备案的适用范围。若因已发生的靶血管切凝失败更换任何刀头，原靶血管结局仍为未成功。开放用刀头不进入研究配置。

全部器械按批准说明书使用。主机、手柄、刀头完整型号、软件版本、设备编号、刀头批号或UDI及有效期纳入器械追溯。G600的批准说明书、兼容配置和注册变更文件与对照说明书均作为研究器械受控文件保存；未能确认兼容性或适用范围的组合不得用于研究。研究期间产品或软件改变涉及安全、操作模式或输出性能时，须完成影响评估及相应审批后使用。 已批准配置内的45 cm长度备用或同型号合格器械替换，按方案记录原因、追溯及必要的安全信息，不自动构成方案实质修正。拟超出已批准配置或改变模式、适用范围、输出性能时，使用前提交机构临床研究管理部门评估，按第12.4节办理所需审查；不得以库存或采购便利自行替换研究配置。

4.2 操作模式与完整周期

>5.0～7.0 mm靶血管必须使用本组规定的增强凝血模式。不能把G600普通模式或ACE+7的普通MIN、MAX模式用于此管径层。本研究不设置两组相同的名义功率数值，不把不同产品的功率等级视为等价。

3.0～5.0 mm血管按各自说明书，在揭示分组后、施加能量前选定符合任务的凝血模式并记录。其他适用组织操作同样按获准说明书和临床需要选择模式。本研究比较整套G600与ACE+7器械使用策略，不要求全程使用单一模式。Comforta仅在所用主机、手柄及S7刀头组合的批准说明书明确允许时使用，不能替代>5.0～7.0 mm血管规定的增强凝血模式。记录实际模式、设定、主要使用阶段和切换原因；模式使用与任务难度相关，仅作描述性分析，不将整组结果归因于Comforta或单一模式。

一个完整切凝周期指在一次规范放置钳口、可靠夹持和闭合的条件下，按该型号说明书完成目标血管凝闭和切断的全过程。激发次数单独记录，不把“一次完整周期”机械等同于“一次按键”。对于说明书允许的中断后继续激发，只有在钳口保持原位闭合、未重新夹持、尚未完成切断且无出血或失效证据时，才可视为同一周期的延续。重新夹持断端再凝闭、完成切断后再次施加止血能量或超出说明书的操作，均不能计入原周期。

ACE+7增强模式按说明书完全闭合钳口并完成组织切断，提示音本身不代表成功。两组均应避免过度牵拉、组织超量夹持及在金属夹接触处激发；注意刀头余热及邻近组织保护。研究不规定延长激发时间或重复激发次数来追求成功率。[1,2]

4.3 术者与共同处理

各中心由医院授权、具备相应腹腔镜手术能力并完成研究培训的固定核心术者参与。术者须接受两组说明书、靶血管测量、独立闭合判定、救援与记录培训，并通过病例演练或既往合法临床经验核查。术者名单、培训与资格记录由各中心PI签署保存；新增术者先完成同样程序。

不要求全部病例由同一位医生完成，也不允许按研究组固定不同术者。同一核心术者在其常规承担的相同术式中，按同期随机分配实施两组手术，不采用先完成一组再完成另一组的顺序对照。随机前登记计划主刀和主要能量器械操作者，逐例记录实际操作者、扶镜助手、完整术式、切除和重建方式。人员中途更换记录时点和原因。培训病例不纳入随机样本，不为训练而增加患者风险或使用未获准用途。

切除范围、淋巴结清扫、麻醉、输液和抗栓管理由临床需要决定。随机后，分配的研究器械作为适用软组织分离和切凝任务的主要超声器械使用，持续至相关手术任务结束。其他血管及组织可按临床规范采用夹闭、结扎或切割闭合器。非主要靶血管的常规器械使用不自动构成主要终点失败。各中心对同类术式采用其常规围术期路径，记录可能影响手术时间或安全性的主要联合操作及临床处置。

4.4 器械供应与物资管理

深圳市世格赛思医疗科技有限公司为本研究经费及器械支持方。两组指定的一次性刀头，包括主要型号、长度备用和必要的故障替换刀头，均由研究支持方无偿提供；对照刀头通过合法渠道取得，并保留购入来源和产品质量证明。对照产品生产企业不因其产品被选为对照而自动成为本研究资助方。

中心已有符合第4.1节配置要求、兼容性明确且状态合格的主机和手柄时，可使用本机构现有设备。尚未配齐者，由研究支持方在研究期间提供相应主机和手柄。设备借用或无偿使用协议应明确所有权、安装验收、维护、故障替换及研究结束后的处置；对照设备同样核验合法来源和使用权限。支持方保障两组供应，不以中心既往是否使用G600决定分组或入组资格。

各中心以医疗机构名义接收研究器械，按照本机构科研、设备、耗材及财务制度完成审批、必要准入、查验和入库。生产或经营资质、注册资料、批准说明书、型号和兼容性、合格证明、批号或UDI、有效期及运输储存条件均须可核验。实际适用的研究实物支持、捐赠或设备借用文件由机构审核，科室和个人不得私自接收。[9]

研究刀头单独标识为项目专用，建立与常规收费库存可区分的台账。逐支或按可追溯包装单位记录接收、领用、启封、使用、退库、隔离、退回或销毁；关联受试者编码及同期手术记录。包装异常、超期或召回产品不得使用；一次性刀头不得重复使用或再灭菌。不得以领取研究刀头为患者生成耗材费用，亦不得向医保申报相应刀头费用。

供货计划按410例随机患者、计划两组各205例和竞争性入组进度编制，覆盖主要型号、长度备用、合规培训、启封未用和故障替换。实际需用量依协议和台账管理，不以固定备用比例限制必要更换。每次随机前确认两组适用有效器械均有库存；缺货时暂停新入组，保障常规诊疗，不按库存决定分组或向患者收费补足。中心间调整须经机构授权、查验和追溯；剩余物资及借用设备按协议处置。

4.5 中心启动与持续供应

首例筛选前，由中心PI组织完成附录六启动确认。必备事项包括机构和伦理批准、有效研究协议及经费保障、两组注册和说明书资料、主机手柄配置核验、耗材接收及费用处理、救援设备、人员培训、随机系统、录像与随访流程、安全报告联系人及损害保障。中心PI签署后，由牵头中心核对并记录启动日期。

已有设备经验不能替代两组研究培训。新增术者、设备维修或更换、软件调整和重要文件变更须完成相应复核。每次随机前确认两组均可实施；因器械供应或配置不合格暂停的中心，在问题纠正并取得书面启动确认后恢复。台账采用附录七或包含同等字段的本院系统，留存访问权限及更改记录。

4.6 时间记录与统计准备

各中心在首例随机前统一手术关键时点的定义、记录来源和时间精度，指定记录与核验人员，并完成表单演练。手术及麻醉系统与研究记录的时钟应核对；中央随机时点以随机系统日志为准。已发生的临床操作不得为配合计时而延迟或重复。

统计人员在首例随机前，依据合规可用的同类术式既有数据或文献，核查总手术时间的分布、波动及资料完整性，并结合临床研究者提出的有意义差异形成条件性功效或精度评估。可用参数有限时预设合理范围并说明依据，不将未经验证的预期差异当作既定优势。参数依据、模型和判断标准写入首例随机前签署的初始SAP；改变方案规定的终点、假设或样本量须先履行修正程序。[16]

五 随机化与盲法

5.1 随机时点与分配隐藏

术前完成知情同意。术中确认适格性、登记唯一主要靶血管及管径层后，由授权人员通过中央随机系统获取分组。随机必须发生在对该血管施加能量、预防性夹闭或其他研究性处理之前。不得因预期某组表现较好而决定靶血管或是否入组。

随机前按中心既定临床流程实施必要操作，记录实际使用的能量器械及其暴露阶段；不能为了研究延迟治疗或增加解剖。手术关键时点自首次切皮开始记录，随机时点作为不可更改的分界。随机后至手术结束的差异用于评价随机时点开始的器械使用策略；全手术指标同时包含随机前操作。

不承担主要盲态分析的独立随机统计人员按中心和管径队列分层生成1∶1可变区组序列，区组细节不向临床团队公布。系统在随机前锁定靶血管登记、队列、术式及唯一筛选号，保留操作者、时间和不可覆盖的分配日志，控制第2.3节各上限。停止入组时保留未完成区组，不为补齐区组增加患者或改组；报告实际人数。随机前计划术式作为分析协变量并作盲态构成监测，不据已分配的组别或结果调整下例选择。

系统故障时，授权随机管理员按同一受控备份序列分配并记录时间与原因，系统恢复后补录。无法取得可追溯的随机分配时，不先使用研究器械再补做随机；患者按常规诊疗处理并记录筛选处置。

5.2 盲态安排

术者和术中记录员不能设盲。不向随访评估人员及中央结局评审人员提供分组信息；随访时不主动询问器械品牌。受试者在知情同意时获知两种器械及随机方式，两组器械均免费。除临床需要或受试者主动询问外，不主动告知实际组别；病历及器械追溯资料仍可能揭示分组，不将本研究描述为双盲。

主要分析统计团队在数据库清理、盲态审核及锁库后预设分析和输出核验期间使用A、B编码；随机管理员独立保管真实器械映射，随机统计人员和接触非盲安全比较的人员不参加盲态SAP修订或主要盲态分析。最终SAP和分析程序须在任何按A、B分组的结局比较前固定。涉及试验减对照方向、非对称缺失处理和时间优效方向的分析，预先编制两种映射下的镜像输出，经核验和签署后由授权人员揭示映射，仅按既定映射选取相应预设输出，不选择较有利的结果。器械信息等可能导致的意外破盲须记录。紧急医疗处置不受盲态限制，必要组别信息立即提供并留痕。

六 靶血管选择与终点判定

6.1 选择规则与测量

术者仅在本次常规治疗必须处理的血管中选择靶血管。在常规解剖进程中，优先选择首先发现的、符合条件的>5.0～7.0 mm血管；若无此类适格血管或该层配额已满，则选择首先发现的适格3.0～5.0 mm血管。不得为寻找较大血管增加解剖范围、改变清扫顺序或推迟必要治疗。存在同时可见的同层候选时，按当台既定手术处理顺序选择第一条，并记录解剖名称。

测量单根血管未压迫状态下的外径，采用与血管处于同一成像平面的已校准标尺或已知真实尺寸的无创参照。记录测量值至0.1 mm、工具、图像索引及可信程度；该记录精度不代表测量本身达到0.1 mm的准确度。标称5 mm穿刺器或器械轴径不能未经核验直接作为测量标尺。

5.0 mm归入3.0～5.0 mm；大于5.0 mm且不超过7.0 mm归入主要队列。无法可靠确认是否超过7.0 mm、不能分辨单根血管或不能安全测量者不选。随机前测量与队列登记经授权研究者核查并锁定；中央事后发现管径偏离时，保留原随机队列和FAS，按预设重大偏离处理PPS并作测量一致性敏感性分析，不改选血管、不跨队列补位。

6.2 主要终点

主要终点为>5.0～7.0 mm主要队列的主要靶血管独立切凝成功率；3.0～5.0 mm支持性队列使用相同操作定义分别统计。个体评价窗口从首次施加研究能量开始至手术结束；关腹前完成末次必要检查，其后至手术结束的追加止血仍在窗口内。

成功须同时满足：完成一个符合说明书的完整周期并切断血管；即时可见断端无血管来源出血；关腹前可见断端复查无出血；整个评价窗口内未对该靶血管实施止血性压迫、再凝闭、夹闭、结扎、缝合、切割闭合器或其他止血或预防性加强处理。

完成切断后在临床允许时观察至少30秒，记录血管断端和观察时长；必要的止血不得为完成30秒录像而延迟。关腹前复查保留在体内的血管残端，标本侧已随标本移除不构成缺失。复查在常规操作和可安全观察的条件下进行，记录当时血压与气腹压力，不为研究强制升高血压、降低气腹或实施额外危险牵拉。体内残端确实无法观察且没有足够源记录补证时，按主要结局缺失处理。

6.3 未成功 预防性夹闭与资料缺失

不得先宣布“主要评价完成”，再以术者习惯为由在同一次手术中加夹而仍计为独立成功。即时闭合成功单独作为次要终点记录，从而保留“器械已即时止血但随后预防性加夹”的真实信息。研究不禁止任何临床需要的加夹，不以获得成功记录为由劝阻术者处理。

本终点关注对主要靶血管的止血或预防性加强处理。为清除术野积血而吸引、非止血性擦拭、一般暴露及其他血管的常规处置，不仅因器械接触即判主要终点失败；若实际对该靶血管施加了止血性压迫，则即使之后不再出血也判未成功。记录干预对象、目的、当时出血证据及操作过程；目的或证据不清者由CEC按预设规则裁定，证据不足以确认成功且无已知失败时记缺失。

6.4 重点次要终点

总手术时间为唯一的重点次要终点，指从首次皮肤切开至最终皮肤关闭的实际经过时间，以分钟报告；包括随机前操作、必要补救、器械更换、常规等待及中转后的操作，不事后扣除所谓异常时间。若因术中死亡或放弃原定手术而未完成皮肤关闭，则记录至本次实际手术终止的经过时间、终止原因并单列报告，不能把提前终止解释为效率改善。

确证性组间比较仅在>5.0～7.0 mm主要队列实施，控制随机前已用时间及预设术式等因素，解释限于随机时点开始的器械使用策略。3.0～5.0 mm队列和全体410例的时间结果为支持性分析。固定顺序检验与手术提前终止处理见第10.5节；未发现差异时不宣称等效或非劣效。

6.5 手术时间与器械使用记录

附录二记录首次切皮、首次可用腹腔镜图像、中央随机、首次使用分配器械、腹腔镜操作最终结束及最终皮肤关闭的日期和时点。手术及麻醉记录用于核对切皮和手术结束时点，中央随机系统日志用于核对随机时点。源记录仅精确至分钟时保留该精度，不补造秒数；来源不一致时保留各原始值，经核查记录采用值和理由。

腹腔镜经过时间包括其中的临时等待和补救；随机后至皮肤关闭时间单独报告。中转者记录决定中转、腹腔镜停止及最终手术结束时点；若恢复腹腔镜操作，记录各段时点。切除、重建、重要联合操作及因器械故障导致的中断，可依据同期源记录登记以辅助解释总时间。

记录分配器械的首次使用、靶血管模式与设定、其他主要模式的实际使用阶段、非计划更换和跨组原因。手术中任何必要处置均按临床需要实施；器械操作和补救的记录不得影响治疗。

6.6 其他次要终点

（1）时间支持指标：随机后至皮肤关闭时间、腹腔镜经过时间、主要手术阶段时长及器械准备或故障中断。根据实际术式、切除、重建和重要联合操作解释结果。

（2）即时切凝成功率：完成规范周期后，在未追加止血情况下完成切断且即时无血管来源出血。后续预防性追加干预单独记录，即时成功不能替代主要终点。

（3）靶血管补救：发生率、原因、方式、次数及首次补救开始至确认止血的时长。出血性补救与无出血的预防性追加干预分别汇总；记录补救用量和临床后果。

（4）器械表现：故障或缺陷、非计划更换、因器械导致的手术中断及中断分钟数；区分靶血管处理与其他手术任务。

（5）失血与输血：记录全手术估计失血量、靶血管相关出血及术中至术后30日输血。输血记录日期、原因、血液成分和数量；临床估计失血量与实际测量资料分别注明来源。

（6）术中及30日安全：收集全部AE和SAE，单列出血、再干预、疑似热损伤、瘘、感染、非计划再入院、再手术及死亡。术后并发症按Clavien–Dindo分级，按患者报告至少一次并发症及最高分级。另预设“临床重要出血”：因出血接受红细胞输注、非计划内镜／介入／手术止血，或出血导致死亡、危及生命并需紧急复苏中的任一项；这一定义用于研究汇总，不代替SAE判断。全因出血与CEC判定靶血管相关出血分别报告，并逐项列出构成，常规无出血预防性夹闭不归入该安全指标。

（7）资源使用：刀头及额外止血耗材数量、手术和救援时长、术后住院日。术后住院日按本次手术日期至本院出院日期的日历天数差计算，手术当日出院为0日。转院、院内死亡及术后30日仍住院的状态分别记录；仍住院者登记截至第30日累计住院时间并标记尚未完整观察，不能记为第30日出院。死亡或转院导致的本院住院时间较短不解释为恢复更快。

医疗资源和成本采用医院视角、手术开始至术后30日的成本与结局并列分析。记录实际消耗数量，主要比较随机后可归属的刀头、追加止血耗材、器械中断与救援资源；全手术、住院及再干预资源另列。采用预先固定的统一参考单价；同中心同期合法采购或核算成本作为情景分析。标明人民币、价格年度和来源，免费器械不按零经济成本计价。研究管理支出、患者收费及医疗资源成本分别报告；缺乏价格只报数量，不把不完整费用称为住院总成本。详见第10.5节及附录八。[20]

（8）术者评价：术后对操作便利、组织分离与切割操作、凝血操作的满意度分别评分1～5分，1为很不满意、2为不满意、3为一般、4为满意、5为很满意。该非盲主观评价仅作探索性描述，不替代客观有效性与安全性结果。

七 补救止血与安全管理

7.1 补救原则

对任何已知或疑似闭合不全、活动性出血或器械失效，术者立即按患者需要实施标准止血措施，不等待研究记录、中央判定或录像完成。研究没有“必须先不用夹观察”或“等关腹时再补救”的要求。

术者按现场情况维持视野并采取必要压迫，选择夹闭、结扎、缝合、切割闭合器或其他适宜方法。只有在相应说明书允许、残端能够安全夹持且术者判断适宜时，才可再次使用能量器械；不得盲目反复激发、追夹回缩断端或在金属夹接触处激发。需要时立即请资深术者协助、中转开放或启动相应急救流程。

补救成功不能将原独立切凝未成功改记为成功。记录补救发生时间、原因、措施、用量、耗时、估计失血及临床后果；记录工作由指定人员承担，不能妨碍救治。可疑缺陷器械停用并隔离保存，依机构和生产企业警戒流程处理。

7.2 不良事件定义与收集

不良事件（AE）指研究期间发生的任何不利医学事件，不以与器械存在因果关系为前提。严重不良事件（SAE）包括死亡、危及生命、非计划住院或延长住院、持续或显著残疾及其他重要医学事件。计划内手术住院本身不是SAE。并发症严重度按Clavien–Dindo分级，同时独立判断是否符合SAE标准。[7]

自知情同意起记录研究程序相关事件；自手术开始至术后第30日收集全部AE和SAE，不以预先判断与研究或器械有关作为收集条件。研究者对事件记录诊断、起止时间、严重度、严重性、预期性、器械及手术相关性、处理、结局和资料依据。没有造成伤害的器械缺陷仍须登记。无法判定相关性时记录不能判定，不强行归入无关。

术中出血记录来源、估计量、是否需输血及止血干预。术后出血记录临床表现、影像或内镜依据及处理；不因未实施额外检查而填“已排除出血”。疑似热损伤及瘘记录发生部位、确诊依据和其他可能原因。研究不要求为筛查罕见事件增加无临床指征的CT、内镜或采血。

7.3 报告与独立审阅

获知SAE后立即救治，并于24小时内向本中心PI、总PI及研究安全负责人初报；已知信息不足时先报现有情况，随后补充。对机构、伦理委员会、研究支持方、相应器械注册人或生产企业及监管部门的报告，分别执行适用规定与本机构制度，不以内部24小时报告替代其他义务。对照器械缺陷通过医院与其合法供应渠道联系对应质量和警戒部门，不以仅通知研究支持方替代应履行的报告。 本研究内部24小时初报为方案选定的安全措施；注册临床试验申办者的专门报告路径不直接替代本IIT机构报告和上市后器械警戒义务。启动前在附录五核定各接收方、适用时限和渠道。

设三人独立终点判定委员会（CEC），成员未参与受评病例诊疗、无直接销售利益。两人独立评审，分歧由第三人裁定，资料和理由留档；除靶血管结局外，全部临床重要出血及疑似器械相关SAE均独立审阅。另设含外科及统计成员的独立安全审阅组，可接触必要非盲数据；风险可接受性不由资助方单独决定。 CEC按第5.2节和第8.3节尽量保持结局评估盲态；安全审阅组按职责取得必要分组资料。已参与某病例非盲安全审阅者不再担任该病例盲态结局评审员。成员与职责由机构授权，可以利用现有合格专业资源，不以外包或购买特定服务为前提。

累计完成50、150、300及全部随机患者的30日随访时进行计划安全审阅，同时区分两管径队列；严重事件随时触发临时审阅。不进行确证性中期疗效检验，不依据较好成功率提前结束研究。

7.4 暂停与终止

发生疑似器械相关死亡、危及生命事件、重大意外热损伤或同批次重复严重缺陷时，立即暂停受影响配置或中心的新入组，并在24小时内启动安全评估；涉及系统性风险时扩大至全研究。总PI、机构及独立安全审阅组根据严重程度、因果关系、事件聚集和可纠正性作出继续暂停、整改恢复或终止建议，按伦理和机构要求执行。

个体受试者发生危险、撤回同意或术者判断继续研究操作不适宜时立即停止研究干预。暂停或终止不影响已经入组患者的必要诊疗及安全随访。恢复入组须有书面风险评估、纠正措施和相应伦理或机构意见。

八 录像采集与独立终点评估

8.1 采集与传输

每例保存四段关键影像：随机前血管识别与测量、完整切凝周期、即时观察、关腹前复查。保留可关联的时间戳和视频索引。原始录像留在医院受控环境；中央仅接收去标识的关键片段及必要临床摘要，不强制上传整台手术录像。

上传前由不参与评分的人员删除姓名、住院号、声音及中心标识，遮蔽屏幕品牌信息而不遮挡组织、血管断端或出血。对主要终点复核，保留足以判断操作完整性的信息。器械形态可能暴露分组，不能为追求盲法剪去失败、追加激发或补救片段。

8.2 复核范围与裁定

中央核查全部410例的主要靶血管源记录、器械配置、观察及补救信息。>5.0～7.0 mm主要队列全部310例由两名独立评审分别复核关键录像和同期记录；3.0～5.0 mm支持性队列按中心分层随机抽取约30例双人复核，并追加全部未成功、疑似失败、补救、争议、关键缺失及疑似器械相关SAE。抽样及事件触发标记分别保留，不用事件富集样本估计总体一致性。 全量双评指主要终点关键片段及必要同期记录，并非要求两人各自观看整台手术。该复核强度是针对本研究术者开放、操作性终点和预防性加夹判定作出的质量设计，不是所有IIT统一适用的法定比例。

CEC按附录九记录各成功条件、失败类别、证据充分性及最终结局。两名评审独立完成后再比较，分歧由第三人裁定。同期临床记录可补证视频缺失；不能可靠确认者记缺失，已知失败不因录像缺失而撤销。CEC终判为分析结局，现场初判和变更依据全部保留。主要队列全部双评病例及支持性队列随机抽样病例分别报告一致率、Kappa和盲态限制；结果高度集中时说明Kappa局限。

8.3 盲态评价

评审界面使用编码，不提供品牌、研究组或商业信息。评审完成后记录评审者是否认为识别出器械组及判断把握程度；该信息用于评估盲态限制，不据此删去病例。必要的器械缺陷安全调查可以非盲进行，结局判定与技术调查分别留档。

8.4 手术时间核验

经过培训的研究人员依据同期手术、麻醉、随机和器械使用记录核验关键时点及来源。各中心前5例核对全部时间字段及计算关系；此后按风险导向进行抽样，并对记录缺失、时序矛盾、中转、提前终止或重要器械故障病例重点核查。时间核验与第8.2节的主要终点录像评审分别留档。

记录原值、核验值、来源及更正原因；无法补证的字段标记缺失或不能判定，不填写推测时点。研究时间核验使用临床同期源记录和已有关键影像，不要求为此额外采集整台手术连续录像。

九 访视与随访

筛选期为计划手术前30日内。术后第30～37日通过电话或常规门诊完成末次访视；主要安全观察截至术后第30日。提前联系不替代完整窗口随访，须在第30日或之后补核。窗口内住院者可直接病历访视，仍记录随访日期。

末次访视逐项询问出血表现、再次就医、输血、感染、疑似热损伤或瘘、再入院、再手术及生存状态；有事件时取得病历或经授权的外院资料。第31日及以后新发的疑似研究相关严重事件另行报告，不能并入30日发生率。

至少在不同日期和时段尝试三次联系，并依同意范围联系授权家属或调阅医疗资料。无法确认结局者记为失访或相应结局缺失，不能把“未联系到”填写为“无不良事件”。逾期获取的资料可补充30日结局，同时记录实际日期及访视偏离。

十 样本量与统计分析

10.1 样本量

样本量由>5.0～7.0 mm主要队列独立切凝成功率驱动。H₀：pT−pC≤−0.10，H₁：pT−pC>−0.10；pT、pC为两组在该队列的成功率。单侧α=0.025，目标把握度90%，假设两组真实成功率均95%，1∶1分配。95%为规划假设，并非本严格胃肠终点已验证的历史值；既往较宽松定义下的高成功率不能直接证明该假设。

按Farrington–Manning评分检验、非劣界约束下的方差进行正态近似估算，每组需要约129例可评价患者；按每组130例规划。对每组130例在上述参数下进行独立二项分布枚举，其评分检验把握度约92.2%。该枚举是对评分检验功效的数值核查，不将评分检验称为精确检验。[8]

为主要队列预留约15%的PPS不可评价余量，130÷0.85=152.94例/组，向上取整并按每组155例规划，共310例。另设3.0～5.0 mm支持性队列100例，计划每组50例；全研究410例、计划每组205例。支持性队列不按独立非劣效把握度设计。15%为设计余量，不是允许丢失的比例；随机后病例均保留在相应FAS。

功效敏感性：每组130例完整观察时，若两组真实成功率均93%，10个百分点评分检验把握度约84.4%；若试验组93%、对照组95%，约70.5%。按5个百分点界值且两组均95%时，同样样本把握度约39.6%。这些是独立二项分布下的数值情景，不含缺失或FAS与PPS同时通过的额外要求，说明95%假设、低缺失及操作一致性的重要性。

研究在患者水平随机，单患者仅一条主要靶血管，不按每患者多条血管引入簇内相关系数或设计效应。五中心以分层随机、构成控制和敏感性分析处理中心差异，不将五个中心作为仅有的五个独立观测单位。

总手术时间在>5.0～7.0 mm同一310例队列实施固定顺序优效检验，未另行增加样本，不承诺90%把握度。能力取决于真实时间差、同术式波动、完整性和模型精度，按第4.6节在首例随机前完成情景评估。3.0～5.0 mm队列不并入确证性时间检验，全体分析另作支持。不把未检出差异解释为不存在重要差异。[15,16]

作为条件性参考，在每组155例时间记录完整、两组独立正态且同方差、采用单侧α=0.025的简化两样本比较下，达到90%把握度约需0.37个组内标准差的平均时间差；标准差为30、45或60分钟时，分别约为11、17或22分钟。上述数字不是本研究已观测参数或临床意义阈值，未计入缺失、术者相关性和协变量调整的影响，仅用于解释样本量的能力范围。

10.2 估计目标与分析集

主要估计目标为：在随机前按规则归入>5.0～7.0 mm主要队列的腹腔镜胃肠手术患者中，采用随机分配器械策略后至手术结束的独立切凝成功率差，方向为G600减ACE+7。3.0～5.0 mm队列采用相同定义作支持性估计。两队列在随机前固定，分析时不根据成功、失败或复测结果转移患者。

全分析集（FAS）包含全部410例随机患者，按随机组分析；主要FAS为随机前归入>5.0～7.0 mm的310例，支持性FAS为其余100例。补救、更换及因器械不能完成靶血管任务而中止记未成功，不因最终救治成功改判。非器械原因未实施靶血管处理且结局无法获知者记缺失。

符合方案集（PPS）从相应队列FAS选取有可评价主要结局且无预设重大偏离者。重大偏离包括：无有效同意；随机前已处理靶血管；随机后换选靶血管；经核实管径不属于原队列或不符合共同适用范围；非失败救援所致的错组操作；使用不允许的配置或模式。盲态数据审核按事先规则确定，不根据结局决定去留。失败、合理救援、预防性加夹、SAE及结局不佳本身不排除PPS；报告各组排除数量和原因。

安全集（SS）包含实际接受研究器械操作的所有患者，按实际暴露汇总，分别列两队列及全体。跨组者说明双重暴露，不重复计入患者总人数；另报告全部随机患者按随机组的安全结局，包括未使用器械者及其原因。

10.3 主要分析

主要FAS和主要PPS分别报告两组成功例数、分母、成功率和95%置信区间。成功率差使用Farrington–Manning约束评分法并反演得到双侧95%置信区间；不用未经校正的Wald区间或稀疏时退化为零宽的普通bootstrap区间。主要推断不合并3.0～5.0 mm队列。

仅当>5.0～7.0 mm主要FAS和主要PPS的成功率差95%置信区间下限均严格大于−0.10时，达到主要非劣效统计标准；等于−0.10不通过。若两组均全部成功，仍用能处理边界概率的约束评分反演并报告非零宽区间，不把观察到100%当作真实成功率必为100%。临床结论同时陈述补救类别、安全和实际差异范围。

主要检验汇总>5.0～7.0 mm队列的患者数据。中心分层随机及上限控制支持其解释；另按中心使用Miettinen–Nurminen分层评分法估计共同风险差及区间，权重在SAP预先固定。纳入胃或结直肠计划术式、动静脉属性和中心的二项模型边际标准化作补充；稀疏或分离致无法可靠拟合时如实报告，不择有利模型替代主检验。

10.4 缺失结局与稳健性分析

主要终点在术中完成，应优先从同时期源记录恢复。对仍无法确认的FAS主要结局，主分析采用对试验组不利的界限处理：试验组缺失计未成功、对照组缺失计成功。该处理用于非劣效判断，填补状态与实际观察分开保存，不把填补值伪装成临床事实。

同时报告完整病例分析、两组缺失均计未成功、反向极端界限及按各组缺失失败数逐步改变的倾覆点分析。按组、中心和原因列明缺失数量；30日随访缺失不自动导致术中主要终点缺失，也不自动剔除PPS。安全发生率同时列明已确认结局人数及未知人数。

在主要队列分别报告FAS与PPS、分中心及逐一剔除中心结果；按随机前管径记录与中央测量一致性作敏感性分析，明确随机后剔除造成的局限。比较两队列方向仅作支持。若少数中心主导、队列间差异明显或缺失处理改变结论，须说明；形式上通过非劣效不能覆盖数据质量或安全问题。

10.5 次要终点 亚组与多重性

确证性家族仅包含>5.0～7.0 mm主要队列的两项检验，固定顺序控制单侧家族错误率0.025。先检验独立切凝非劣效，主要FAS与主要PPS均须达到第10.3节；通过后才在主要FAS以单侧α=0.025检验总手术时间优效。任一步未通过，后续不作确证性结论。5个百分点严格分析不占用第二步、不作为其门槛；主要终点不作另一个确证性优效检验。[15]

时间估计目标为>5.0～7.0 mm主要FAS按随机器械策略的平均时间差D（G600减ACE+7）。H₀：D≥0，H₁：D<0。报告分布、调整平均差、双侧95%置信区间及预设方向单侧P值。主要非劣效未通过时仍完整报告时间效应和探索性P值。临床意义结合分钟数、区间、提前终止、补救及安全，不以P值替代。

主要队列的时间分析保留全部随机患者并按随机组处理，不因出血、补救、更换、跨组、中转、耗时长或所谓异常手术删例。模式切换和救援为随机策略下的后续处置并逐例记录。术中死亡或放弃原定手术采用第6.4节实际经过时间单列，另作临床结局优先的敏感性分析。[17]

主要队列总手术时间采用线性混合模型。组别、中心、随机前计划术式、切皮至随机已用时间、BMI及既往腹部手术史为固定效应，随机前指定的主要器械操作者为中心内随机截距。计划术式分为全胃、远端胃、近端或其他胃切除、右半结肠、左半结肠或乙状结肠、直肠、其他结肠切除，随机前登记。对不可估计组合按SAP处理，不按结果重新分类。全体410例的支持性模型另加入管径队列。

报告调整平均差及区间，并采用Kenward–Roger小样本自由度校正。随机效应模型奇异或不能收敛时，采用术者固定效应线性模型及HC3稳健方差；中心被术者固定效应吸收时不重复纳入。软件实现及约束在SAP中固定，不按P值选择模型。描述各组均值、标准差、中位数和四分位数，并预设对数时间模型及随机后至皮肤关闭时间的支持性分析；对数模型结果注明其效应尺度。不能按观察到的总时间事后配对病例或删除长时间病例。

时间数据优先由同期源资料补证。仍缺失时，采用包含组别、中心、术式、术者、基线、已知关键时点、中转及器械使用信息的多重插补，至少50组，保持时间为正并满足已知时间顺序。插补模型原则、合并规则和敏感性分析方向在初始SAP中预设；随机种子、软件及程序细节可依第10.6节在最终SAP和程序冻结前完成。另报告完整病例结果、各组缺失原因和数量，以及令试验组缺失病例时间更长的偏离随机缺失假设分析。无法记录的时间不能填0。

预设临床结局优先的支持性敏感性分析：按“术中死亡或放弃原定手术、其他中转开放、完成计划腹腔镜手术”从差到好排序，各层内再按实际总手术时间由长到短排序，并作组间秩比较。该分析不替代原时间终点。另报告未中转患者的描述结果并说明其为随机后选择人群；若时间优势主要来自死亡、提前终止或中转构成差异，应限制效率结论。

其他二分类指标报告风险差、风险比及置信区间；连续指标报告分布及组间差；计数指标报告每例次数和完整观察人数。并发症按患者汇总至少一次事件及最高Clavien–Dindo分级，按类型另列事件数。术后住院日同时报告已出院、转院、死亡及第30日仍住院的人数和状态；完整出院住院日与尚未完整观察的累计住院时间分别描述，不能将后者当作完整值计算平均出院时间。安全结局缺失单列分母，不当作无事件。

主要队列预设亚组为胃或结直肠计划术式、动脉或静脉及中心，报告分母、效应量及区间，事件允许时探索交互作用。3.0～5.0 mm单列结果，并探索队列间差异，不宣称小队列独立非劣效。按同一术者和计划术式作支持性比较，不人为一一配对。实际术式、重建、经验、长度及模式仅作描述或敏感性资料，各亚组无独立确证性把握度。

5个百分点严格分析复用主要队列同一FAS、PPS及其95%置信区间，分别报告下限与−0.05的关系，不事后改界值、选模型或剔除预防性加夹取得通过。若仅10个百分点标准通过，论文明确只支持该预设标准。除固定顺序中的手术时间外，其他次要、亚组、成本及模式分析均为支持性或探索性。

医疗资源成本为支持性成本与结局并列分析，按原随机组，分别报告主要队列、支持队列及全体。附录八按实际资源数量乘预先固定单价计值，主表并列独立失败、出血性补救、临床重要出血、时间和成本。以患者为单位重抽样并保留中心结构，给出平均成本差与95%区间；样本或事件稀疏时说明不稳定性。无需以每个耗材的P值判断临床价值。[20]

主计价年度为2026年、币种人民币；统一参考价格由机构采购或财务在组间结果揭示前依据可核验资料确定，不采用企业宣传价。缺乏统一可比来源的项目只比较数量，另作各中心实际采购／核算单价及主要单价上下浮动20%的情景分析；20%为分析设定，不是市场波动事实。手术室分钟和住院床日仅在能取得明确核算口径时估值，价格包含的耗材或人工不得再次加总。无完整成本覆盖时不报告“总医疗成本”。

随机前已使用的器械单列，随机后使用、启封未用及故障替换按实际消耗计入并标注原因；因研究流程额外启封的物资与常规治疗需求区分。研究协调、录像评审和数据管理支出列研究预算，不混作日常诊疗节约。出院后仅收集30日内就医与再干预资源，不增加检查；外院资料不能核实或单价缺失时标未知，报告完整性并作敏感性分析，不赋零。无充分健康效用资料，不计算QALY或据此作完整成本效用结论。

10.6 分析管理与停止入组

首例随机前，由总PI和统计负责人签署初始统计分析计划（SAP），明确方案预设的主要人群、终点、估计目标、界值、样本量、分析集、主要方法、缺失处理原则、多重性及时间模型和回退规则。SAP细化实施，不高于经批准方案，也不得以“最终以SAP为准”另行决定核心设计。[22]

在未查看真实组别或A、B组结局差异的前提下，可依据合并数据的盲态审核完善数据派生、软件版本、边界计算、随机种子及表图格式；更新保留版本、理由、日期和批准记录。最终SAP由总PI和统计负责人在数据库锁定及任何分组结局比较前签署，程序用模拟数据或不揭示组间差异的数据验证。核心设计或实质统计方法变更不得仅更新SAP，须先修正方案并履行第12.4节程序；接触比较结果后提出的非预设分析单列探索性，不取代预设结论。[22]

主要队列累计310例、支持性队列100例后停止相应随机；全研究最多410例。中央系统同步控制单中心总额123例、主要队列93例、支持性队列30例。无自动样本量重估，无中期确证性疗效检验，不因有利结果提前停试，不补齐区组或替换退出者。改变上述限额须修正方案；既有患者按同意范围完成随访。

十一 数据管理与质量控制

11.1 数据来源与记录

源文件包括知情同意、筛选和随机记录、手术及麻醉记录、靶血管记录表、手术时点与器械模式记录、关键录像、器械追溯、研究物资领用和核销、检验、住院及院外事件资料。CRF或EDC按唯一受试者编码录入，区分真实零值、未做、不适用和未知，不以空白替代临床结果。

记录时间顺序须满足：知情同意先于研究程序，靶血管确认先于随机，随机先于研究能量。成功判定与即时观察、关腹前复查及无补救证据一致；预防性夹闭与出血性救援分别编码。任何更改保留原值、修改人、日期及原因。

11.2 监查与锁库

各中心前5例完成早期核查。对全部随机病例核查同意、资格、随机、主要靶血管身份和结局、器械配置、补救及SAE；其余低风险字段采用风险导向抽样。中央每月审阅缺失、访视完成、偏离、中心入组与管径总额及异常数据模式，异常触发核查，不要求中心达到某一成功率。核查手术关键时点、源记录及计算关系，并检查同一术者是否按随机分配承担两组病例；入组管理不向术者反馈组间效果或效率排名。

质量管理采用机构授权、中央核查及风险导向现场核查相结合。机构可安排具备能力且与被核查数据录入适当分离的人员履职；本研究不预设必须聘请CRO、另建注册试验申办者体系或对所有非关键字段逐项现场核查。第8.2节独立终点评审及本节关键数据核查仍须完成，异常时增加核查范围并记录依据。

各中心同步核查前5例的免费器械领用与账单处理，此后定期对账。发现研究器械误收或重复收费时，立即停止该收费、按医院程序更正或退费并核查是否影响其他病例；保留纠正记录，由机构评估报告义务。费用核查不改变真实临床结局，向中央提供的资料限于必要的去标识核查结果。

监查人员不同时承担被监查病例的直接数据录入。质疑解决、CEC裁定、偏离分类、随访核对及最终SAP签署完成后，由授权人员批准锁库；依第5.2节完成预设编码分析、输出核验和映射揭示。锁库后解锁须有书面理由及审计日志；研究团队不得为改善分析结果修改真实结局。

11.3 隐私与保存

各中心保管身份链接表，中央数据库仅使用编码。录像虽去除直接标识，仍按敏感个人信息实行权限控制、加密传输和访问留痕。资助方接收经机构批准的去标识汇总资料，不直接取得可识别患者的原始病历或原视频。

档案自研究结束起保存不少于10年；适用规定或机构制度要求更长时采用更长期限。[9] 未经审查和合法授权不得用于宣传、公开教学、公共视频平台或跨境传输。本研究不新增生物样本采集和遗传分析；新增此类活动须另行审查。

十二 伦理 费用与研究治理

12.1 伦理与知情同意

本研究为不以产品注册为目的、在中国批准适用范围内开展的上市后干预性IIT，执行《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》及涉及人的生命科学和医学研究伦理审查要求，并参照《赫尔辛基宣言》2024版。[9–11] 牵头机构承担研究主体责任，参加机构负责本机构研究活动；各中心按本机构制度对牵头科学性及伦理意见进行认可、审查或确认，不因参加多中心而自动免除本中心管理责任。

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）第二条针对为申请器械注册开展的临床试验。[21] 本研究不因采用随机对照、接受企业支持或使用“确证性”统计假设而自动转为注册临床试验；“确证性”仅指预设假设检验的研究定位。可借鉴适用的质量原则，不据此一揽子套用注册试验专门程序，也不以IIT为由降低科学性审查、伦理、上市器械使用规范和安全管理要求。机构按风险提出的合理管理要求仍须执行；如研究目的转为注册或扩大产品获准用途，应另行评估适用路径，不沿用本IIT批准开展。

由授权研究者在麻醉及研究程序前解释研究目的、随机方式、两组器械、替代治疗、可能风险与获益、费用、补偿、关键录像的采集与独立复核用途、随访和退出权，给予充分考虑时间并签署知情同意。知情同意书载明影像保存、访问和传输安排，与本方案第8章及第11章一致。不得以“已上市”承诺无额外风险，不承诺参加研究必然获益或试验器械更好。

临床风险包括血管闭合不全、出血、热损伤、器械故障以及由补救措施带来的额外负担。主要保护措施为限定共同获准适用范围、术者培训、随机前靶血管评估、立即救援和独立安全审阅。拒绝或退出研究不影响医疗服务。研究必需录像和另行公开使用的授权分别处理，不以同意宣传为入组条件。

12.2 费用与损害处理

本研究接受深圳市世格赛思医疗科技有限公司的经费及器械支持。研究经费纳入医疗机构统一收支管理，器械实物支持另建接收及价值记录，均依据机构批准的协议、预算及制度管理，不重复列支。医疗机构与研究者承担相应研究责任；经费、器械供应和付款不以阳性结果、特定论文结论、产品采购承诺或研究后的常规准入为条件。[9]

两组研究指定器械均由研究支持方保障，G600 S7和HARMONIC ACE+7一次性刀头均无偿提供；已有合格主机和手柄的中心按第4.4节使用现有设备，缺少者由支持方提供。患者及医保均不承担研究指定器械、刀头及必要替换的相应费用，不得变更收费名称转嫁或重复收取。原疾病所需的其他常规手术、麻醉、住院、检查和治疗，依法按各中心常规诊疗收费及医保规定结算，不能仅因发生在研究期间而一概认定为免费。

研究专门增加的筛选、测量、记录、随机、录像、研究随访、数据管理、统计及质量管理费用由研究经费承担。患者因参加研究产生的合理交通等额外支出，按经机构及伦理审查批准的标准适当补偿；不得把该等研究费用列为常规诊疗费用。各中心形成与预算、协议及知情同意一致的费用承担清单，明确项目结算、免费物资核销和补偿途径；患者不垫付两组研究刀头费用。[9,10]

知情同意书明确两组研究器械及刀头均免费、其他常规诊疗仍按规定收费、研究额外支出的补偿及损害处理，并说明免费不代表疗效更好或住院治疗全部免费。不以免费器械要求受试者完成全部随访、放弃退出权或承诺宣传。筛选失败、随机后中止干预或退出研究时，已经提供的研究器械和已发生的研究费用不得追溯向患者收取；后续常规治疗费用按适用规则结算。

发生疑似研究相关损害时立即提供必要诊疗，不以责任尚未认定为由延误。研究相关损害的治疗不向受试者收费，并依据适用规定及协议给予补偿或赔偿。机构在启动前通过研究经费保障及适用的保险安排明确支付、先行处理和责任评估机制；保险额度或责任认定不得成为延误救治的理由。具体联系人、救治途径和补偿机制载于各中心知情同意书及机构签署文件，不以免责条款要求患者放弃法定权利。[10]

研究协议应覆盖全部已入组受试者的必要随访及相关损害处理安排。资助中止或供货中断时，机构与总PI先评估经费和供应保障，必要时暂停新入组；既有安全随访、报告和受试者权益保护责任继续履行。

12.3 组织职责与独立性

总PI李勇教授负责总体科学性、实施协调、质量与受试者安全；各中心PI负责本中心临床研究活动及人员授权。分中心PI独立承担本中心职责，不仅作为牵头中心的协助人员。独立随机统计人员负责序列生成，随机管理员保管映射；主要分析统计团队负责SAP和预设分析，并与随机管理及非盲安全审阅隔离。数据管理人员负责数据库、质疑和锁库；授权研究人员负责源记录及随访；CEC和独立安全审阅组按本方案履职。

企业提供合法器械、技术资料、培训和资金支持，可就产品使用提供技术说明；其实际设计、分析或写作贡献在最终报告中如实披露。企业不控制随机分配、不更改源数据或终点、不阻止阴性或不确定结果发表。临床处置、终点裁定和统计判断由相应独立人员负责。

12.4 注册 修正与结果报告

在医疗机构立项审核通过时，按规定在国家医学研究登记备案信息系统完成信息上传；牵头机构填报，多中心按要求确认或补充意见。首次受试者招募及签署同意前，另完成符合拟投期刊要求的临床试验公开注册，两者分别履行，不互相替代。[9,12] 登记及注册载明>5.0～7.0 mm主要队列310例、3.0～5.0 mm支持性队列100例、10个百分点主要界值、5个百分点支持分析、时间检验顺序、观察窗口和五中心竞争性入组，与经批准方案和SAP一致；结果报告注明国家系统统一编号及公开注册号。

研究项目变更报本机构临床研究管理部门，由其依科学性和伦理审查制度组织评估。涉及研究目的、方法、主要终点、统计方法、参与者，以及影响受试者权益或安全的实质修改，实施前完成所需科学性及伦理再审和登记更新；行政信息、非实质性技术细化和已批准操作范围内事项按机构制度受控管理，不一律按实质修正处理。[9] 第4.1节器械变更和第10.6节SAP更新均适用该程序。立即消除受试者危险所需处置先实施后及时报告，必要时重新取得知情同意。

不论结果阳性、阴性或不确定，均完整报告研究处置、偏离、缺失、伤害和局限。研究方案及结果参照SPIRIT 2025、CONSORT 2025及适用非劣效报告要求。[13,14] 作者依据实际学术贡献确定，披露利益冲突及资助方参与。经批准可提供去标识分析数据及程序供受控复核，不公开可识别病历或原始手术视频。向有意了解的受试者提供通俗结果摘要。

主论文以>5.0～7.0 mm随机队列为核心，整体报告独立切凝、失败及补救构成、总手术时间、临床重要出血和30日安全；3.0～5.0 mm支持队列透明单列。资源及成本与临床后果共同呈现，不能因未发现伤害差异即作成本最小化结论。公开方案修正、SAP及数据可获得性声明，保留阴性和不确定结果；亚组或模式分析须说明来自同一研究。

十三 参考文献与受控资料

[1] 国家药品监督管理局. 医疗器械变更注册（备案）文件：国械注准20233011224，2026年9月11日批准；一次性使用超声刀头型号附页。研究器械文件。

[2] 强生（苏州）医疗器材有限公司. 一次性使用超声软组织手术刀头使用说明书：具有Advanced Hemostasis模式的HARMONIC ACE+7，5 mm直径手术刀，HARGC23、HARGC36、HARGC45. 国械注准20233011831；修订日期2025年1月31日；文件号502164579。

[3] Li C, Niu Z, Xu J, et al. Evaluation of ultrasonic energy for sealing 5–7 mm blood vessels in thoracoscopic surgery: a noninferiority randomized controlled trial. Transl Lung Cancer Res. 2025;14(9):3636–3644. doi:10.21037/tlcr-2025-433.

[4] Wang X, Li C, Fan J, et al. Safety and effectiveness of using Disposable Ultrasonic shears to coagulate 5–7 mm blood vessels: protocol for a prospective, multicenter, randomized, parallel controlled, non-inferiority clinical trial. BMC Surg. 2024;24:212. doi:10.1186/s12893-024-02497-x.

[5] US Food and Drug Administration. Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness. Guidance for Industry. 2016. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/non-inferiority-clinical-trials （引用非劣效方法学原则，不作为中国器械专门法规。）

[6] European Medicines Agency. Guideline on the choice of the non-inferiority margin. EMEA/CPMP/EWP/2158/99. 2005. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-choice-non-inferiority-margin_en.pdf

[7] Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004;240(2):205–213. doi:10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.

[8] NCSS. PASS Sample Size Software. Non-Inferiority Tests for the Difference Between Two Proportions. Chapter 210. https://www.ncss.com/wp-content/themes/ncss/pdf/Procedures/PASS/Non-Inferiority_Tests_for_the_Difference_Between_Two_Proportions.pdf

[9] 国家卫生健康委. 关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知. 国卫科教发〔2024〕32号. https://www.nhc.gov.cn/qjjys/c100016/202409/3a3ad0a7b656420d9580b65f2321a623.shtml

[10] 国家卫生健康委等. 关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知. 国卫科教发〔2023〕4号. https://www.nhc.gov.cn/qjjys/c100016/202302/6b6e447b3edc4338856c9a652a85f44b.shtml

[11] World Medical Association. Declaration of Helsinki. 2024. https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/

[12] ICMJE. Clinical Trial Registration. https://www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html

[13] Chan AW, Boutron I, Hopewell S, et al. SPIRIT 2025 statement: updated guideline for protocols of randomised trials. BMJ. 2025;389:e081477. doi:10.1136/bmj-2024-081477.

[14] Hopewell S, Chan AW, Collins GS, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. doi:10.1136/bmj-2024-081123.

[15] US Food and Drug Administration. Multiple Endpoints in Clinical Trials. Guidance for Industry. 2022. https://www.fda.gov/media/162416/download （引用多重性方法学原则，不作为中国器械专门法规。）

[16] Cook JA, Julious SA, Sones W, et al. DELTA2 guidance on choosing the target difference and undertaking and reporting the sample size calculation for a randomised controlled trial. BMJ. 2018;363:k3750. doi:10.1136/bmj.k3750.

[17] International Council for Harmonisation. E9(R1) Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials. 2019. https://database.ich.org/sites/default/files/E9-R1_Step4_Guideline_2019_1203.pdf

[18] Plasencia G, Van der Speeten K, Hinoul P, et al. Large-Vessel Sealing in Laparoscopic Colectomy with an Ultrasonic Device. JSLS. 2016;20(2):e2016.00010. doi:10.4293/JSLS.2016.00010.

[19] Wu W, Chen Z, Shen Y, et al. Comparison of Y20 with GEN11CN (Harmonic HD 1000i) ultrasonic energy device for sealing 5-7 mm pulmonary vessels in thoracoscopic surgery: a multicenter, randomized, assessor- and statistician-blinded, noninferiority trial. J Thorac Dis. 2026;18(8):869. doi:10.21037/jtd-2026-1286. （胸腔镜邻近证据；对照HD1000i。）

[20] Husereau D, Drummond M, Augustovski F, et al. Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards 2022 (CHEERS 2022) statement: updated reporting guidance for health economic evaluations. BMJ. 2022;376:e067975. doi:10.1136/bmj-2021-067975.

[21] 国家药监局、国家卫生健康委. 医疗器械临床试验质量管理规范. 2022年第28号公告，第二条. 海南省药品查验中心转载全文：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/yprz/zcfg/ylqx/202407/t20240728_3705206.html

[22] International Council for Harmonisation. ICH E9: Statistical Principles for Clinical Trials. 1998, sections 5.1 and 7.1. https://database.ich.org/sites/default/files/E9_Guideline.pdf （仅参照SAP预设与盲态审核的方法学原则，不作为中国器械IIT专门法规。）

附录一 主要靶血管记录表

中心：____ 筛选号：________ 随机号：________ 手术日期：____年__月__日

每例一条，先完成A区并锁定，再获取随机分组；中央复核不改变原队列。

A 随机前登记

登记日期与时间：________________ 操作者：________ 术式组：□胃 □结直肠

随机前计划完整术式及分类：________________________

靶血管编号：______ 解剖名称与部位：________________________

类型：□动脉 □静脉 外径：____ mm 管径层：□3.0～5.0 mm □>5.0～7.0 mm

测量参照及校准：________________________ 图像索引：________________________

资格：□两组均适用 □无额外解剖 □随机前未处理 □未预先计划追加止血

先遇候选排除原因（如有）：________________ 锁定核查人／时间：________________

B 随机与实际操作

随机时间：________________ 分配：□G600 □ACE+7 实际刀头：________________

模式及设定：________________ 刀头批号／UDI：________________ 视频索引：________

周期开始：____时____分____秒 周期结束：____时____分____秒 激发次数：______

是否重新夹持或中断：□否 □是，经过及原因：________________________

C 即时与关腹前检查

手术结束时间：________________ 血管是否完成切断：□是 □否 □无法确认

D 追加干预与结局

至手术结束追加干预：□无 □出血性补救 □无出血的预防性干预 □两者均有

方式：□止血性压迫 □再能量 □夹闭 □结扎／缝合 □闭合器 □其他________

开始时间：____________ 原因：________________ 完成止血时间：____________

即时结局：□成功 □未成功 □缺失 主要结局：□成功 □未成功 □缺失

未成功／缺失原因：________________ CEC终判见附录九；与现场差异：____________

记录人签名：________________ 研究者核查签名：________________ 日期：____________

附录二 术中观察与器械使用记录表

中心：____ 筛选号：________ 随机号：________ 手术日期：____年__月__日

A 手术与人员

计划术式及分类：________________________

实际完整术式及切除范围：________________________

重建方式：________________ 联合操作：________________ BMI：______

既往腹部手术：□无 □有，注明：________________________

随机前计划主刀：________ 计划主要能量器械操作者：________

实际主刀／器械操作者：________________ 扶镜助手：________

记录员：________ 人员更换时点及原因：________________________

B 关键时间

总手术：____分钟 切皮至随机：____分钟 随机至关闭：____分钟

腹腔镜经过时间：____分钟 随机前腹腔镜时间：____分钟

中转：□无 □有；决定时间：________ 停止腹腔镜时间：________

中转原因／恢复腹腔镜操作的各段时点：________________________

总失血估计：____mL 随机后跨组或停用：□无 □有，时间与原因：________

切除及重建阶段时点或对应源记录：________________________

C 同期处置与记录核验

同期主要联合操作及临床处置：________________________

手术提前终止：□否 □是；实际终止时点及原因：________________

随机前能量器械及暴露：________________________

设置改变／其他能量器械／并行操作：________________________

关键影像索引：________________ 时间来源核验：________________

关键时点：□完整 □部分缺失 缺失项目、精度或来源差异：____________

记录人签名：________________ 研究者核查签名：________________ 日期：____________

附录二 术中观察与器械使用记录表 续页

中心：____ 筛选号：________ 随机号：________ 手术日期：____年__月__日

D 系统与耗材追溯

模式及设定按实际阶段登记；多次切换可附页，不要求全程单一模式。

E 资源与术者评价

全台刀头：____支 夹：____枚 缝线：____根 闭合器／钉仓：____个／____枚

区分随机前后、靶血管与其他用途；数量、启封未用和价格登记见附录八。

器械故障中断：____次／____分钟 起止与处理来源：________________

满意度1～5分：操作便利____ 组织分离与切割操作____ 凝血操作____

1很不满意 2不满意 3一般 4满意 5很满意；未评价填不适用。

输血日期／成分／数量及原因：________________ 事件号：____________

记录人签名：________________ 研究者核查签名：________________ 日期：____________

附录三 不良事件与器械缺陷记录表

中心：____ 筛选号：________ 随机号：________ 手术日期：____年__月__日

事件编号：____________ 每个事件独立填写；无事件不得使用此表代替随访核查。

A 事件与严重性

事件诊断／名称：________________________

发生时间：________________ 获知时间：________________ 结束时间：________________

分类：□AE □SAE □器械缺陷无伤害 发生阶段：□术中 □住院 □出院后

SAE标准：□死亡 □危及生命 □非计划住院／延长住院

　　　　 □显著残疾 □其他重要医学事件

临床严重度：□轻 □中 □重 术后并发症Clavien–Dindo级别：______ □不适用

是否为主要靶血管来源：□是 □否 □不能判定 预计／非预期：________________

B 相关性与处理

与器械关系：□有关 □可能有关 □无关 □不能判定

判断依据：________________________

与手术／原疾病／研究程序关系及依据：________________________

出血估计：______ mL 输血：□无 □有，种类与量：________________________

处理：□观察 □药物 □止血干预 □再次手术 □中转开放 □其他________________

具体经过、检查证据及处理：________________________

________________________

结局：□恢复 □好转 □未恢复 □后遗症 □死亡 □未知

持续随访安排：________________________

C 器械缺陷与报告

相关器械型号／批次／UDI：________________________

缺陷表现与处置：________________________

器械是否隔离：□是 □否 □不适用 调查资料编号：________________________

记录人签名：________________ 研究者核查签名：________________ 日期：____________

附录四 术后30日随访表

中心：____ 筛选号：________ 随机号：________ 手术日期：____年__月__日

实际访视日期：____________ 术后第____日 方式：□电话 □常规门诊 □仍住院

信息提供者：□本人 □授权家属 □医疗记录 安全结局覆盖截止：术后第____日

本表核实手术至术后第30日；提前访视须补核完整窗口，逾期访视记录偏离。

A 住院与生存

截至术后30日住院状态：□已出院 □转院 □院内死亡 □仍住院 □未知

本次手术日期：____________ 本院出院／转院／死亡日期：____________

术后住院日：____日 □完整记录 □截至第30日累计，尚未完整观察 □未知

术后30日生存状态：□存活 □死亡 □未知 死亡日期及事件号：____________

术后并发症：□无 □有 □未知 最高Clavien–Dindo级别：____ 事件数：____

死亡原因及核实资料（如有）：________________________

B 逐项事件核查

核实资料：□本院病历 □外院病历 □患者／家属陈述 □其他________________

外院名称与资料索引：________________________

持续中的相关事件及后续随访：________________________

C 联系记录与完整性

随访：□完成 □部分结局未知 □失访 □撤回同意 原因：________________________

访视偏离及第31日以后新发相关SAE：________________________

记录人签名：________________ 研究者核查签名：________________ 日期：____________

附录五 中心联络与安全报告表

中心编号：______ 生效日期：________年____月____日

本表按中心分别签署保存，作为研究联系及报告的受控文件。

医疗机构名称：________________________

本中心安全报告规定

费用与损害保障文件编号：________________ 知情同意书版本／日期：________________

本中心PI签名：________________ 日期：________年____月____日

联系信息更新由本中心记录生效日期并通知协调团队；紧急救治不以完成报告为前提。

附录六 中心启动与器械准备确认表

中心编号：______ 生效日期：________年____月____日

医疗机构：________________________ 中心PI：____________

方案版本／日期：V5.0／2026年10月10日 确认类型：□首次启动 □整改后恢复 □配置变更复核

A 两组设备与刀头

B 启动条件核验

每项须完成；不适用事项须说明并经PI确认，存在未解决事项不得启动。

未解决事项及措施：________________________

核验人员签名：________________ 日期：____________

中心PI决定：□具备条件 □暂不启动 签名：________________

牵头中心核对人：____________ 批准启动或恢复日期：____年__月__日

附录七 研究刀头接收领用与核销表

中心编号：______ 生效日期：________年____月____日

本表每一型号及批次分别填写，可连续附页或采用含同等字段的机构系统。

表单编号：____________ 页号：____ 管理部门：________________

A 来源与接收

研究支持方：深圳市世格赛思医疗科技有限公司

组别：□G600 □ACE+7 刀头型号：________________

实际供货单位：________________________ 接收日期：____________

合法来源及质量资料索引：________________________

批号／UDI：________________________ 有效期：________________

接收数量：____支 协议或入库凭证号：________________________

查验：□合格 □隔离待处理 接收人：________ 核验人：________

B 领用与处置明细

状态填写使用、启封未用、故障替换、退库、隔离、退回或销毁。

培训及非患者用途填写用途编码；必要更换另记原因和事件号。

C 库存核对与费用核查

核对日期：____________ 累计接收：____支 累计调入：____支

使用及启封报损：____支 退回销毁或经批准调出：____支

期末实存：____支（含隔离____支） 账实：□相符 □不符

未归还借领及账实差异说明：________________________

已完成收费核对：□是 □否 核查病例或批次索引：________________

患者或医保被收取研究刀头费用：□无 □有，纠正记录：____________

核销或剩余物资处置凭证：________________________

管理人签名：____________ 复核人签名：____________ 日期：________

附录八 医疗资源与计价记录表

中心：____ 筛选号：________ 随机号：________ 手术日期：____年__月__日

A 患者资源数量

观察至术后第30日。可用同等字段的电子明细，多项或多次事件连续附页。

随机时点：________________ 源记录索引：________________

阶段编码：1随机前 2随机后至手术结束 3术后至第30日；用途：靶血管／其他。

状态编码：使用／启封未用／故障替换。缺失填未知，未发生且已核实填0。

研究流程额外启封：□无 □有；项目、数量及原因：________________________

全手术：____分钟 随机后：____分钟 器械故障中断：____分钟

靶血管补救：____次／____分钟 输血成分及量：________________

术后本院住院：____日 ICU：____日 □完整 □截至30日未完整观察

30日内再就医／再入院／再干预：□无 □有 □未知；次数：____

日期、原因、医疗机构、事件号和资源明细：________________________________

相关资料：□完整 □部分 □无法取得；缺项及原因：________________________

随机前资源与随机后资源分别计值；本表不改变患者实际收费及研究费用承担。

记录人：____________ 核查人：____________ 日期：____________

附录八 医疗资源与计价记录表 续页

B 机构计价表

机构：________________ 计价表版本／日期：________________

视角：医院 币种：人民币 价格年度：2026年 其他年度换算依据：____________

统一参考单价由牵头机构会同各中心采购／财务核查，在组间结果揭示前锁定。

无可核实价格填未知，保留数量；捐赠价格和本研究付款金额不替代经济单价。

单价来源：□合法采购 □医院成本核算 □其他可验证资料：________________

税费、折扣及摊销口径：________________________________________________

手术室／床日包含项目：________________；避免重复计值的扣除规则：________

估值覆盖：□选定耗材 □追加资源 □其他：________；未覆盖：____________

临床资源经济价值、患者账单和研究预算分开；仅有收费价时明确标注代理指标。

采购／财务核查：____________ 统计确认：____________ 锁定日期：____________

附录九 独立终点评审记录表

评审编码：____________ 患者编码：____________ 资料包版本：____________

队列：□>5.0～7.0 mm □3.0～5.0 mm 评审者编码：________ 日期：________

评审类别：□主要队列全量 □支持队列随机抽样 □事件触发 □第三人裁定

两名评审先独立填写，不显示另一人结论；不能以本表代替同期临床记录。

A 随机前身份与测量

靶血管名称／部位：________________ 类型：□动脉 □静脉 □不能确认

登记外径：____mm 独立复核值／可接受范围：________ □无法可靠复核

参照校准和同平面：□可信 □存疑 □不足 图像／日志索引：____________

登记先于随机及研究能量：□是 □否 □未知 原队列一致：□是 □否 □未知

B 操作及结局条件

追加干预：□无 □出血补救 □无出血预防性处理 □两者均有 □未知

方式／时间／临床后果／证据：____________________________________________

即时结局：□成功 □未成功 □缺失；主要结局：□成功 □未成功 □缺失

未成功或缺失的依据：__________________________________________________

录像完整性：□四段齐全 □部分缺失；同期记录可补证：□是 □否 □不适用

C 盲态与裁定

推测组别：□G600 □ACE+7 □不能判断 把握：□低 □中 □高；依据：______

与现场／另一评审分歧（独立填表完成后记录）：____________________________

第三人终判及理由（如适用）：____________________________________________

评审签名：____________ 裁定签名：____________ 资料补充及版本：____________